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第二款近视神药申报上市
发布:爱体育官方app   更新时间:2025-04-28 09:26:30

  2月17日,恒瑞医药宣告其提交的硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)药品上市答应请求获我国国家药监局(NMPA)受理,请求上市的适应症为:于推迟等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视发展

  恒瑞医药新闻稿介绍,此次申报上市,是依据一项随机、双盲、安慰剂平行对照的2/3期临床研讨(研讨编号HR19034-301)。这是一项在儿童近视患者中点评阿托品滴眼液的有用性与安全性的随机、双盲和安慰剂对照2/3期研讨,共入组509例儿童近视患者。研讨依据成果得出,阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)在首要结尾上明显优于对照组,且在儿童近视患者中长期医治的安全性、耐受性杰出。

  药物干涉方面,低浓度阿托品滴眼液的运用遭到广泛重视。很多临床研讨标明,运用低浓度阿托品滴眼液能有用推迟近视发展。

  已获批上市的同种类型的产品包含澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。

  在国内,沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液2024年3月11日现已正式获批上市,在此之前,沈阳兴齐眼科医院就可开具阿托品滴眼液,仅仅是作为“院内制剂”。

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